Flying Study Nurse

Wie sich die Leistungen des Mannheimer Studiendienstleisters vor und nach Projektstart unterscheiden, erklärt er im zweiten Teil der Artikelserie Klinische Studien mit Flying Study Nurses.

„Studienassistentinnen und -assistenten arbeiten flexibel und können daher zu jedem Zeitpunkt in klinische Studien einsteigen“, sagt Florian Schnabel, Geschäftsführer von Invisio Clinical Studies Consulting. Zum Kerngeschäft des Mannheimer Studiendienstleister zählt es, ausgebildete Flying Study Nurses in nationale und internationale klinische Studien der Phasen 1 bis 4 zu vermitteln. Dennoch empfiehlt Schnabel, den Einsatz von Flying Study Nurses frühzeitig zu planen und diese nicht erst ins Boot zu holen, wenn die Umsetzung hapert oder gar stillsteht. „Je früher professionelle Flying Study Nurses das medizinische Personal entlasten und die Koordination der Studie vor Ort übernehmen, umso eher können sie mit dem Projekt beginnen und/oder offene Punkte aufarbeiten“, erklärt der Geschäftsführer. Aus seiner Sicht bietet die Mitarbeit von externem Studienpersonal weitere Vorteile: Etwa die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards, eine höhere Patientenrekrutierungsrate, die Minimierung des Risikos von außerplanmäßigen Kosten durch Verzögerungen im Projektverlauf, keine Ausfallzeiten durch den Einsatz von Vertretungspersonal, eine intensive Patientenbetreuung und die Steuerung der Studie durch eine zentrale Ansprechperson vor Ort.

Invisio-Leistungen vor Projektstart

Welche Leistungen Invisio erbringt, wenn das Unternehmen vor Projektstart involviert wird, fasst Florian Schnabel zusammen: „Aus unserem Netzwerk mit deutschen und europäischen Prüfzentren schlagen wir unseren Kunden die mit den aussichtsreichsten Rekrutierungsquoten vor und stellen anschließend innerhalb weniger Tage ein Team von Invisio Flying Study Nurses zusammen, das die Zentren betreut.“ Des Weiteren plant Invisio die Einsätze sowie Reisen des externen Studienpersonals in Absprache mit den Prüfzentren und unterstützt diese dabei, die Anforderungen an Datenschutz und Vertraulichkeit umzusetzen.

Um Doppelarbeit und Missverständnisse zu vermeiden, definiert Invisio mit seinen Kunden vorab die Verantwortlichkeiten im Projekt und erarbeitet mit ihnen projektspezifische Arbeitsanweisungen sowie Arbeitsabläufe / SOPs, nach denen die Invisio Flying Study Nurses geschult werden. Die Trainings finden entweder direkt im Prüfzentrum, beim jeweiligen Sponsor oder bei Invisio in Mannheim statt.
Zudem begleitet der Studiendienstleister den Onboarding-Prozess der Invisio Flying Study Nurses in den Prüfzentren und bereitet in Absprache mit dem Sponsor die Patientenbetreuung zu Hause vor. „Wir stellen zum Beispiel sicher, dass unsere Studienassistentinnen und -assistenten auch in solchen Fällen mit der erforderlichen Schutzausrichtung, etwa Kittel, Desinfektionsmittel und Masken, ausgestattet sind. Darüber hinaus kümmern wir uns um praxisnahe Lösungen, für den Transport und die Lagerung von Medikamenten sowie die Logistik und Verarbeitung von Proben“, sagt Florian Schnabel.

Invisio-Leistungen nach Projektstart

Generell vermittelt Invisio auch Studienpersonal, wenn die Projekte bereits angelaufen sind. „In diesen Fällen übernehmen wir ebenfalls das Recruiting und die Einsatzplanung, arbeiten die Invisio Flying Study Nurses in Vorgaben und Abläufe im Prüfzentrum ein und sprechen uns mit diesem ab“, erklärt Florian Schnabel. „Auf Kundenwunsch analysieren wir mit Blick auf das Studienprojekt auch, wie wirtschaftlich die beteiligten Zentren arbeiten und sprechen gegebenenfalls Empfehlungen aus, um Optimierungspotenziale zu erreichen.“

Er ist der erste Text einer Beitragsreihe, die sich in loser Abfolge mit verschiedenen Aspekten der Zusammenarbeit von Flying Study Nurses und Sponsoren / Kliniken beschäftigt.

Sie arbeiten flexibel und projektbezogen, setzen Studienprojekte von A bis Z um oder helfen punktuell: Als externe Dienstleisterinnen und Dienstleister tragen Flying Study Nurses wesentlich zum Gelingen klinischer Studienprojekte bei. Sie kommen häufig dann zum Einsatz, wenn es in Prüfzentren (noch) keine Abteilung für klinische Forschung gibt, oder das Stammpersonal vor Ort tatkräftige Hilfe benötigt. Florian Schnabel, Geschäftsführer von Invisio Clinical Studies Consulting, rät Sponsoren, den zusätzlichen Einsatz von Flying Study Nurses nicht per se als reinen Ausgabenfaktor zu betrachten.

Zeitersparnis bringt wirtschaftliche Vorteile

Denn: Die Arbeit der ausgebildeten Studienassistentinnen und -assistenten bringe wirtschaftliche Vorteile mit sich, die die entstehenden Personalkosten schnell amortisierten. Als einen Grund hierfür nennt er die sorgfältige und zügige Patientenrekrutierung, die gleichzeitig zu weniger Screening Failures und mehr eingeschlossenen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer führe. Hinzu käme, dass die von Flying Study Nurses betreuten Patientinnen und Patienten zuverlässiger in Studien verblieben. Florian Schnabel: „Unserer Erfahrungen haben gezeigt, dass sich die Betroffenen in der persönlichen Betreuungssituation mit einem direkten Ansprechpartner wohlfühlen und zufriedener sind.“ Dass Studienassistentinnen und -assistenten darüber hinaus auch für alle anderen Projektbeteiligten und Behörden als feste Ansprechperson fungieren, erleichtere die Kommunikation und mache sie transparenter.

Weitere positive Aspekte sieht der Geschäftsführer des Mannheimer Studiendienstleisters in der Zeitersparnis und in einem reibungsloseren Projektverlauf. Klinische Studien, die von Flying Study Nurses betreut würden, könnten wichtige Meilensteine häufig vorzeitig erreichen und ließen sich dadurch meist schneller abschließen. Auch die Audits verliefen planmäßiger. „Indem Studienassistentinnen und -assistenten in Prüfzentren eine professionelle GCP / ICH-Infrastruktur errichten, reduziert sich die Anzahl der Monitorings durch CROs und es kommt zu weniger Rückfragen. Da die Flying Study Nurses vorab gezielt geschult werden und exakt nach Protokoll arbeiteten, sinkt auch deren Fehleranfälligkeit“, sagt Schnabel, dessen Unternehmen Sponsoren als Partner bei der Suche nach Flying Study Nurses zur Seite steht, diese vermittelt und koordiniert.

Frühe Zusammenarbeit empfehlenswert

Wann Invisio in ein Projekt einsteigt, hängt von der jeweiligen Anfrage des Sponsors ab. Für Florian Schnabel ist der beste Zeitpunkt noch vor Projektstart – denn je früher Invisio beteiligt ist, umso eher könne das Unternehmen seinen Beitrag leisten. Damit spielt er insbesondere auf die gemeinsame Selektion der Zentren an. „Wir sind international eng mit Ärzten vernetzt und wissen durch unsere langjährige Erfahrung, welches Prüfzentrum zuverlässig ist und aus der Vergangenheit gute Rekrutierungszahlen vorweisen kann. Bei der Auswahl der Prüfzentren greifen wir auf dieses Wissen zurück und können so bereits im Vorfeld potenzielle Rekrutierungsfrequenzen abschätzen“, erklärt Florian Schnabel. Hinzu kommt, dass Invisio europaweit mit Flying Study Nurses zusammenarbeitet, die die Gegebenheiten vor Ort gut kennen und beurteilen können, welche Indikatoren an welchen Prüfzentren erfüllt werden können. Ein zweiter wichtiger Punkt aus seiner Sicht ist die frühzeitige Koordination der Flying Study Nurses. Denn die passenden Fachkräfte zu finden und entsprechend des Protokolls zu trainieren bedarf eines zeitlichen Vorlaufs von durchschnittlich ein bis zwei Wochen.