Klinische Studien budgetieren – Das gilt es zu beachten

Klinische Studien budgetieren – Das gilt es zu beachten

Damit Prüfzentren langfristig rentabel arbeiten und klinische Studien zuverlässig umsetzen können, müssen Studienprojekte korrekt budgetiert werden. Nur so können sie Gewinne erzielen, die die weitere Finanzierung ihres Studienzentrums sichern. Ein wesentlicher Schritt bei der Kostenaufstellung ist, Prüferhonorare realistisch zu kalkulieren. Damit das gelingt, muss in jedem Fall der tatsächliche Arbeitsaufwand berücksichtigt werden. „Denn die Arbeitszeit von Prüfärzten oder Studienleitern ist der Hauptkostenfaktor innerhalb eines Projekts. Dementsprechend spielt deren Honorar eine entscheidende Rolle bei der Frage, ob Prüfzentren ihre Studien mit einem Plus abschließen“, gibt Florian Schnabel, Geschäftsführer von Invisio, zu bedenken. Doch wie lassen sich Prüferhonorare nun berechnen? Und welche Aspekte müssen bei der Budgetplanung noch beachten werden?

 

Florian Schnabel, der für den Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der Klinischen Forschung e. V. (BUVEBA) auch Vorträge zu diesem Thema hält, weiß, dass zur Beantwortung der ersten Frage häufig die Gebührenordnung der Ärzte (GOÄ) herangezogen wird. Aus seiner Sicht ist dies jedoch nicht vorteilhaft. Sein Hauptargument dagegen: Die GOÄ regelt per Definition die Abrechnung von Leistungen außerhalb der vertragsärztlichen Leistung – und damit eben nicht, wie der anfallende Arbeitsaufwand für Prüfärzte zu vergüten ist. Er rät, sich vielmehr an folgender Beispielrechnung zu orientieren:

Arbeitszeit (h) x Stundensatz (€/h)

+ Prüfer / Stellvertreter PI €

+ Ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe SI €

+ Study Nurse €

+.... €

+ Tätigkeiten mit fixen Beträgen

+ Study Start Up Fee €

+ Overhead-Kosten €

+.... €

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Geteilt durch die geplante Patientenzahl X

Aufwand und Stundensatz systematisch kalkulieren

Was in der Theorie nach einer vermeintlich einfachen Gleichung aussieht, kann in der Praxis schnell komplex werden, meint der 33-Jährige. Die Rückmeldungen seiner Seminarteilnehmer haben ihm gezeigt, dass gerade Kosten durch Arbeitsaufwände, die im Vorfeld der Studie entstehen (Study Start Up Fee), oft nicht ausreichend berücksichtigt werden. Dabei ist auch diese Phase arbeitsintensiv. „Es gilt unter anderem, Dokumente zusammenzutragen, sich in das Protokoll einzuarbeiten und an Meetings teilzunehmen. Zudem müssen Verträge geprüft und Budgets erstellt werden“, sagt Florian Schnabel. Der dadurch entstehende Arbeitsaufwand müsse sich ebenso in der Kalkulation wiederfinden wie Overhead-Kosten, die etwa durch Miete, Nutzung von Infrastruktur (Telefon, Internet) und medizinischen Geräten oder Verwaltungsaufgaben anfallen. Auch das Thema Arbeitgeber-Brutto würde bei der Angabe des Stundensatzes für Studienpersonals mitunter vernachlässigt werden. „Arbeitgeber zahlen neben dem Bruttolohn auch Sozialabgaben von mehr als 20 Prozent. Wird dieser Posten in der Kalkulation nicht erfasst, haben die Prüfzentren das Nachsehen“, erklärt der Fachmann.

Sein Tipp: Prüfzentren sollten die von Sponsoren genannten Honorare nicht ungeprüft annehmen. „Besser ist es, das Angebot systematisch mit seinen individuellen Ausgaben gegenzurechnen. Ist das genannte Honorar zu niedrig, sollte immer nachverhandelt werden.“ Die Annahme, dies sei nicht möglich, weil es nur feste Honorare gäbe, Sponsoren nicht über Honorare verhandeln könnten oder jedes Prüfzentrum das gleiche Fallgeld bekäme, sei zwar weit verbreitet – aber ein Mythos.