Optimierte Patientenrekrutierung

Optimierte Patientenrekrutierung

Für den planmäßigen Ablauf klinischer Studienprojekte ist es entscheidend, die benötigte Anzahl passender Patienten innerhalb der vorgegebenen Zeit in die Studie einzuschließen.

Gelingt dies nicht, kann deren Umsetzung ins Wanken geraten. Mögliche Folgen: Wichtige Meilensteine werden nicht oder verspätet erreicht, der Eintritt in die nächste Studienphase oder gar die Marktreife des Produkts verzögern sich, es entstehen zusätzliche Kosten und der Druck durch Mitbewerber wächst. Negative Rekrutierungszahlen sind meist auf verschiedene Ursachen zurückzuführen. Zu den häufigsten zählen überlastetes Personal in Praxen und Kliniken sowie eine mangelhafte GCP/ICH-Infrastruktur vor Ort.

Hier setzt Invisio Clinical Studies Consulting an.  Wir nutzen unsere Erfahrung aus mehr als 100 nationalen und internationalen klinischen Phase 1 bis Phase 4 Studien, um potenzielle Patienten zu identifizieren und zu rekrutieren – unabhängig davon, ob sich die Studienprojekte in der Planung befinden oder bereits angelaufen sind. Bei Bedarf setzen unsere Flying Study Nurses klinische Studien in den jeweiligen Prüfzentren um und entlasten so das Personal vor Ort.

Indem Invisio die Rekrutierung von Patienten optimiert, unterstützen wir Sponsoren und CROs dabei, ihr Studienprojekt wie vorgesehen umzusetzen und den Zeit- und Budgetplan einzuhalten.

Unsere Leistungen umfassen folgende Elemente:

Kontinuierliche Analyse der Patientenakten

Unsere Flying Study Nurses gleichen regelmäßig alle Patientenunterlagen eines Prüfzentrums mit den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie ab. Dabei berücksichtigen sie auch den zu erwartenden Krankheitsverlauf der Patienten. Zudem melden sie Gründe für Screening-Failures an Sponsoren und CROs zurück, um diese künftig zu vermeiden. Gegebenenfalls schlagen die Studienassistenten eine Anpassung der Ein- und Ausschlusskriterien vor. Sponsoren und CROs gibt die umfassende Analyse Aufschluss über die Wirtschaftlichkeit der Studienzentren.

Aufarbeiten von Unterlagen

Sofern notwendig bringen unsere Flying Study Nurses Patientenakten auf den aktuellen Stand und erstellen zeitgleich GCP-konform geführte Trial Master Files. Indem sie eine professionelle GCP/ICH-Infrastruktur vor Ort erstellen, schaffen sie die Grundlage für möglichst reibungslose Monitorings, was den Zeitaufwand und die Rückfragen an Prüfzentren reduziert. Die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards ermöglicht zudem, dass die Studie planmäßig verläuft und valide Daten erhoben werden, die sich problemlos auswerten und belegen lassen.

Umsetzung von klinischen Studien durch Flying Study Nurses

Unsere ausgebildeten Studienassistenten koordinieren Studienprojekte in Prüfzentren und stehen allen Beteiligten als feste Ansprechpartner zur Seite. Da sie sich ausschließlich auf die Realisierung der klinischen Studien konzentrieren, stärken sie deren Sichtbarkeit vor Ort. Zu ihren Aufgaben zählen organisatorische Tätigkeiten ebenso wie die Begleitung der Patienten. Durch deren zeitintensive Betreuung erhalten Flying Study Nurses wichtige zusätzliche Informationen zu deren Gesundheitszustand, die sie direkt an die Ärzte weitergeben. Aufgrund ihrer langjährigen Praxiserfahrung sind sie auch mit anspruchsvollen Projekten aus den Bereichen Biotech und Medizinprodukte vertraut.