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Flying Study Nurse

Wir bringen Studienassistenten und Ärzte zusammen

Flying Study Nurses treiben klinische Studien voran und behalten dabei Budget, Zeitplan und Rekrutierungsfrequenz im Auge. Das macht professionelle Studienassistentinnen und -assistenten – wie die Invisio Flying Study Nurses – zu einem wertvollen Baustein erfolgreicher Studienprojekte, von dem auch Sponsoren profitieren können.

Mehr als 200 Invisio Flying Study Nurses unterstützen Sponsoren / CROs europaweit dabei, klinische Studienprojekte der Phasen 1 bis 4 zu realisieren und internationale Qualitätsstandards einzuhalten. Hierfür übernehmen sie als externe Dienstleister in Kliniken ohne eigene Forschungsabteilung sowie Prüfzentren mit hoher Personalauslastung projektbezogene Aufgaben und sind Ansprechpartner für Auftraggeber, Behörden, Ärzte, Patienten und Angehörige.

Invisio findet die passende Flying Study Nurse

Zu den Hauptaufgaben von Invisio zählt die projektspezifische Rekrutierung und Vermittlung, Schulung (on-site oder online) und Koordinierung von Invisio Flying Study Nurses. Darüber hinaus übernimmt Invisio das Personalmanagement und weitere administrative Tätigkeiten – etwa Vertrags- und Abrechnungswesen.
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INVISIO Flying Study Nurse (German) | 625.75 KB
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Ihre Vorteile als Sponsor:

  • Professionelle Zusammenarbeit mit medizinischen Fachpersonal: Invisio Flying Study Nurses bilden sich regelmäßig weiter und verfügen über aktuelle IATA- und GCP-Zertifikate
  • Arbeitsentlastung von Prüfärzten und Stammpersonal in Prüfzentren
  • Feste Ansprechpartner für studienrelevante Fragen
  • Schnellere und zuverlässige Patientenrekrutierung
  • Bessere Patient Retention Rate
  • Weniger Queries sorgen für kürzere Monitorings
  • Aufgrund der Performance einzelner Prüfzentren müssen weniger Sites eröffnet werden
  • Auditsicherheit durch GCP / ICH-konforme Studienumgebung

Invisio betreut Ihre klinischen Studien – europaweit

Von Schweden bis Italien, von Portugal bis Polen: Wie die Karte zeigt, ist Invisio in zahlreichen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) und weiteren Ländern darüber hinaus aktiv.

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Invisio betreut Ihre klinischen Studien – europaweit

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Qualifikationen der Invisio Flying Study Nurses

Alle Studienassistenten, die von Invisio vermittelt werden, haben eine medizinische Ausbildung – sei es als medizinisch-technische/r Assistent/in, Gesundheits- und Krankenpfleger/in oder medizinische/r Dokumentar/in – sowie eine qualifizierende Weiterbildung zur Study Nurse erfolgreich abgeschlossen. Sie werden gemäß ihres fachlichen Hintergrunds in Projekte eingeteilt und verfügen über fachspezifische Englischkenntnisse. Für Projekte im Ausland werden nur jene Studienassistenten eingesetzt, die die jeweilige Landessprache fließend oder auf muttersprachlichem Niveau sprechen.

Die Leistungen unserer Flying Study Nurses

Patientenmanagement

  • Rekrutierung, Koordination und Betreuung von Patienten in Prüfzentren / deren Zuhause
  • Pre-screening vor Studieneinschluss und Screening während der Studie
  • Ansprechpartner für Ärzte, Patienten und Angehörige

Datenmanagement

  • GCP / ICH-konforme Aufbereitung, Dokumentation und Archivierung relevanter Unterlagen und Patientendaten – vorab und während der Studie
  • Vorbereitung und fristgerechte Meldung von AEs und SAEs
  • Ansprechpartner bei Rückfragen zu Unterlagen und deren Dokumentation

Studienkoordination

  • Sicherstellung der Kommunikation / Interaktion zwischen allen Projektpartnern und Behörden
  • Organisation von Site Initiation Visits (SIV), Monitoring Visits (MV), Site Audit Visits (SAV) und Site Close-out Visits (SCV) in den Prüfzentren in Kooperation mit Sponsoren / CRO
  • Vorbereitung und Koordination relevanter Termine und Meilensteine

Errichtung einer GCP / ICH-konformen Infrastruktur

  • Qualitätsmanagement: Sichtung des ISF, regelmäßige Prüfung aller relevanten Formulare, Untersuchung des eCRF auf Bedienfreundlichkeit, Kontrolle der Zertifikate / Trainingsnachweise von studienrelevanten Personen
  • Arbeit mit dem Team: Definition von Kompetenzbereichen und Kommunikationsrichtlinien, Delegation von Aufgaben und Erstellen von Zeit- und Aufgabenplänen
  • Organisation: Sichtung von Lagerungsmöglichkeiten und Gerätschaften, Erstellen von Reinigungs- und Wartungsplänen sowie Worksheets

Wann sollte Invisio miteinbezogen werden?

Generell steigt Invisio zu jedem Zeitpunkt in Studienprojekte ein. Allerdings: Je früher Invisio in das Projekt involviert wird, umso eher kann der Studiendienstleister mit wichtigen Arbeitsschritten – etwa der Rekrutierung und Koordination von Flying Study Nurses oder der Erstellung von Arbeitsabläufen – beginnen. Die Unterschiede im Überblick:

Vor Projektstart:

  • Auswahl eines Teams von Invisio Flying Study Nurses, die alle initiierten Sites betreuen
  • Reise- und Einsatzplanung der Studienassistenten unter Berücksichtigung von Urlaubszeiten / Ersatz im Krankheitsfall / starken Rekrutierungszahlen
  • Auswahl passender Prüfzentren
  • Erarbeitung von Verantwortlichkeiten, Arbeitsanweisungen, Arbeitsabläufen / SOPs mit dem Sponsor
  • Training der Studienassistenten on-site / beim Sponsor / im Invisio-Office
  • Vorbereitung der Patientenbetreuung zu Hause
  • Absprache mit den Zentren: Vorstellung der Invisio Flying Study Nurses, Einarbeitung in die Systeme vor Ort, Abwicklung von Datenschutz- und Vertraulichkeitserklärungen, Einrichtung von Systemzugängen und Schlüsseln etc.
  • Im Zentrum: Ablage der CVs im Trail Master File, Eintragung der Studienassistenten im Delegation Log

Nach Projektstart:

  • Personalmanagement (siehe „Vor Projektstart“)
  • Abgleich der Zentrenliste mit den verfügbaren Invisio Flying Study Nurses
  • Bei Patientenbetreuung zu Hause: Suche von Studienassistenten nahe der Site / des Patientenwohnorts
  • Einarbeitung der Invisio Flying Study Nurses in das Studienprotokoll und die Abläufe des Prüfzentrums
  • Absprache mit den Zentren (siehe „Vor Projektstart“)
  • Wirtschaftlichkeitsanalyse der beteiligten Zentren und darauf basierende Empfehlungen

Schon gelesen?

Invisio greift das Thema Flying Study Nurses in einer mehrteiligen Artikelserie auf. Diese erscheint in loser Reihenfolge und informiert mit ausführlicheren Hintergrundtexten unter darüber, welchen Nutzen Sponsoren aus der Zusammenarbeit mit Flying Study Nurses ziehen können und wie das Stammpersonal in Prüfzentren Studienassistentinnen und -assistenten den Einstieg in das Team vor Ort erleichtert.

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