Ein umfassendes Qualitätsmanagement gehört seit Langem zur DNA von Invisio Clinical Studies Consulting. Im August 2021 ist der Mannheimer Studiendienstleister einen Schritt weitergegangen und hat sich nach der Qualitätsmanagementnorm DIN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen. Die Initiative kam von Geschäftsführer Florian Schnabel. Über seine Motivation sagt er: „Ein Ziel war es, interne und externe Abläufe weiter zu professionalisieren. Zudem haben wir einen Weg gesucht, um unseren Geschäftspartnern zu zeigen, dass wir international vergleichbare Qualitätsstandards erfüllen. Durch das Zertifikat wissen potenzielle Auftraggeber sofort, ob unsere Arbeitsweise ihren Ansprüchen entspricht. Das reduziert ihren Aufwand und spart Zeit.“ Dr. Christina Gehbauer, Clinical Project Managerin, hat das Verfahren intern begleitet, Alina Groneberg, Assistentin der Geschäftsführung, hat sie dabei unterstützt. Um für das Audit gut gerüstet zu sein, holte Invisio einen externen Berater ins Boot. Er durchleuchtete bestehende Abläufe und Dokumente, zeigte Verbesserungspotenziale auf und bereitete das Team in einem Probeaudit auf die offizielle Überprüfung durch die Dekra vor.
Invisio setzt Maßnahmenkatalog um
Über den Zertifizierungsprozess sagt Christina Gehbauer: „Wir konnten auf unser bestehendes Qualitätsmanagement aufbauen. Es war hilfreich, dass wir bereits mit gelenkten Dokumenten sowie einer vorgegebenen Ordnerstruktur arbeiten und Aufgaben sowie Verantwortlichkeiten in Studienprojekten nachvollziehbar dokumentieren.“ Durch die ISO-Zertifizierung seien Potenziale sichtbar geworden, die Invisio mit verschiedenen Maßnahmen nun ausschöpfen möchte, sagt Gehbauer. Dazu zähle unter anderem, dass Invisio ein Handbuch für sein Qualitätsmanagement verfasst sowie projektspezifische Dokumente übersichtlicher gestaltet habe und zentrale Bewertungssysteme etabliert hat. „Um das Kundenfeedback nach Projektabschluss noch gezielter auswerten zu können, erfassen wir die Rückmeldungen ab sofort über einen standardisierten Onlinefragebogen“, erklärt die Projektmanagerin. Ebenso neu ist das jährliche Management-Review. „In Kombination mit der Chancen- und Risikoabschätzung verdeutlicht die regelmäßige Rückschau, was gut gelaufen ist und wo welche Handlungsbedarfe bestehen. Das hilft uns dabei, uns kontinuierlich zu verbessern, unser Angebot weiterentwickeln und frühzeitig auf potenzielle Herausforderungen reagieren zu können“, betont Florian Schnabel. Ein weiterer Pluspunkt für ihn: Das Management-Review offenbare strategische Perspektiven und ermögliche reflektierte unternehmerische Entscheidungen auf Basis transparenter Vorgänge.
Schnabel und Gehbauer sind sich einig: Ein gutes Qualitätsmanagementsystem helfe dabei, der Verantwortung gegenüber seinen Kunden gerecht zu werden und versprochene Zusagen einzuhalten. „Aus diesem Grund möchten wir uns in Zukunft auch rezertifizieren lassen. 2022 und 2023 wird es Überwachungsaudits geben, bei denen wir nachweisen müssen, dass wir unsere Ziele erreicht haben und uns stetig weiterentwickeln. 2024 soll das Reaudit folgen“, erklären beide.
