„Seit eineinhalb Jahren bemerken wir, dass europaweit sowohl die Nachfrage nach Flying Study Nurses als auch die nach fachkundiger Hilfe bei der Umsetzung klinischer Studienprojekte zugenommen hat. Um diese Kundenanforderungen bedienen zu können, sind wir den nächsten Schritt gegangen und haben unser Netzwerk um internationale Partner erweitert. Unser Ziel ist es, perspektivisch verstärkt klinische Studien der Phasen 1 bis 4 in den Ländern der Europäischen Union zu realisieren“, sagt Invisio-Geschäftsführer Florian Schnabel. Für das kommende Jahr rechnet der Mannheimer Studiendienstleister damit, EU-weit 60 bis 100 Prüfzentren bei klinischen Studienprojekten zu unterstützen.
In welchen Ländern kann Invisio klinische Studienprojekte umsetzen?
Invisio ist bereits regelmäßig in Deutschland, Österreich und der Schweiz aktiv. Neben der DACH-Region kann das Unternehmen auch Projekte in Belgien, den Niederlanden, Luxemburg, Frankreich, Spanien, Portugal, Italien, Kroatien, Ungarn, Tschechien, der Slowakei, Polen, Finnland, Schweden, Dänemark, dem Vereinigten Königreich und Irland betreuen.
Welche Leistungen bietet Invisio außerhalb Deutschlands an?
Im Fokus stehen das Projektmanagement und die Betreuung klinischer Multicenter-Studien der Phasen 1 bis 4. Das heißt: Invisio setzt internationale Studienprojekte parallel in verschiedenen europäischen Ländern um. Dabei arbeiten die Invisio Flying Study Nurses eng mit den Prüfzentren und dem Principal Investigator (PI) vor Ort zusammen und unterstützen diese dabei, die Studienabläufe und -anforderungen entsprechend der GCP/ICH-Richtlinien umzusetzen und die Projekte planmäßig sowie mit einer zügigen Patientenrekrutierung abzuwickeln. Des Weiteren kümmern sie sich aktiv darum, die Patientenrekrutierung zu optimieren.
Wie stellt Invisio die Qualität seiner Leistungen im Ausland sicher?
Invisio hat seine internen Strukturen und Leitlinien auf alle Länder übertragen in denen es aktiv ist, um den eigenen Ansprüchen an Qualität und Sicherheit gerecht zu werden. Dazu zählt, grundsätzlich nur ausgebildete Studienassistenten zu beschäftigen, die – unabhängig von ihrem Einsatzort – an die gleichen internen Richtlinien und Standard Operating Procedures (SOPs) gebunden sind. Zudem erstellt Invisio projektspezifische SOPs und erarbeitet mit den jeweiligen Sponsoren vorab konkrete Arbeitsanweisungen, die die Invisio Flying Study Nurses bestmöglich auf die geforderten Tätigkeiten vorbereiten und auch Lösungsvorschläge für unerwartete Situationen beinhalten. In der Regel binden Sponsoren eine Clinical Research Organisation (CRO) als Kontrollinstanz ein, die frühzeitig auf mögliche Herausforderungen hinweist.
Um die Zusammenarbeit in den Prüfzentren und die Betreuung der Patientinnen und Patienten so reibungslos wie möglich zu gestalten und Missverständnisse zu vermeiden, werden alle Invisio Flying Study Nurses die jeweilige Landessprache fließend oder auf muttersprachlichem Niveau sprechen.
Wie stellt sich Invisio auf, um das zusätzliche Arbeitspensum zu schaffen?
Intern ist Invisio breit genug aufgestellt, um die Aufgaben aus dem Tagesgeschäft zu stemmen. Bei einzelnen Aufgaben arbeitet das Kernteam dennoch mit externen Partnern zusammen. Dazu zählen etwa Projektmanager, die bei Bedarf die Realisierung klinischer Studien im europäischen Ausland unterstützen. In diesen Fällen achtet Invisio darauf, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über entsprechende Sprachkenntnisse verfügen. Darüber hinaus kooperiert Invisio mit mehreren international tätigen Beratungsfirmen, die dem Unternehmen bei der Suche nach passenden Fachkräften zur Seite steht.
