Wie sich die Leistungen des Mannheimer Studiendienstleisters vor und nach Projektstart unterscheiden, erklärt er im zweiten Teil der Artikelserie Klinische Studien mit Flying Study Nurses.

„Studienassistentinnen und -assistenten arbeiten flexibel und können daher zu jedem Zeitpunkt in klinische Studien einsteigen“, sagt Florian Schnabel, Geschäftsführer von Invisio Clinical Studies Consulting. Zum Kerngeschäft des Mannheimer Studiendienstleister zählt es, ausgebildete Flying Study Nurses in nationale und internationale klinische Studien der Phasen 1 bis 4 zu vermitteln. Dennoch empfiehlt Schnabel, den Einsatz von Flying Study Nurses frühzeitig zu planen und diese nicht erst ins Boot zu holen, wenn die Umsetzung hapert oder gar stillsteht. „Je früher professionelle Flying Study Nurses das medizinische Personal entlasten und die Koordination der Studie vor Ort übernehmen, umso eher können sie mit dem Projekt beginnen und/oder offene Punkte aufarbeiten“, erklärt der Geschäftsführer. Aus seiner Sicht bietet die Mitarbeit von externem Studienpersonal weitere Vorteile: Etwa die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards, eine höhere Patientenrekrutierungsrate, die Minimierung des Risikos von außerplanmäßigen Kosten durch Verzögerungen im Projektverlauf, keine Ausfallzeiten durch den Einsatz von Vertretungspersonal, eine intensive Patientenbetreuung und die Steuerung der Studie durch eine zentrale Ansprechperson vor Ort.

Invisio-Leistungen vor Projektstart

Welche Leistungen Invisio erbringt, wenn das Unternehmen vor Projektstart involviert wird, fasst Florian Schnabel zusammen: „Aus unserem Netzwerk mit deutschen und europäischen Prüfzentren schlagen wir unseren Kunden die mit den aussichtsreichsten Rekrutierungsquoten vor und stellen anschließend innerhalb weniger Tage ein Team von Invisio Flying Study Nurses zusammen, das die Zentren betreut.“ Des Weiteren plant Invisio die Einsätze sowie Reisen des externen Studienpersonals in Absprache mit den Prüfzentren und unterstützt diese dabei, die Anforderungen an Datenschutz und Vertraulichkeit umzusetzen.

Um Doppelarbeit und Missverständnisse zu vermeiden, definiert Invisio mit seinen Kunden vorab die Verantwortlichkeiten im Projekt und erarbeitet mit ihnen projektspezifische Arbeitsanweisungen sowie Arbeitsabläufe / SOPs, nach denen die Invisio Flying Study Nurses geschult werden. Die Trainings finden entweder direkt im Prüfzentrum, beim jeweiligen Sponsor oder bei Invisio in Mannheim statt.
Zudem begleitet der Studiendienstleister den Onboarding-Prozess der Invisio Flying Study Nurses in den Prüfzentren und bereitet in Absprache mit dem Sponsor die Patientenbetreuung zu Hause vor. „Wir stellen zum Beispiel sicher, dass unsere Studienassistentinnen und -assistenten auch in solchen Fällen mit der erforderlichen Schutzausrichtung, etwa Kittel, Desinfektionsmittel und Masken, ausgestattet sind. Darüber hinaus kümmern wir uns um praxisnahe Lösungen, für den Transport und die Lagerung von Medikamenten sowie die Logistik und Verarbeitung von Proben“, sagt Florian Schnabel.

Invisio-Leistungen nach Projektstart

Generell vermittelt Invisio auch Studienpersonal, wenn die Projekte bereits angelaufen sind. „In diesen Fällen übernehmen wir ebenfalls das Recruiting und die Einsatzplanung, arbeiten die Invisio Flying Study Nurses in Vorgaben und Abläufe im Prüfzentrum ein und sprechen uns mit diesem ab“, erklärt Florian Schnabel. „Auf Kundenwunsch analysieren wir mit Blick auf das Studienprojekt auch, wie wirtschaftlich die beteiligten Zentren arbeiten und sprechen gegebenenfalls Empfehlungen aus, um Optimierungspotenziale zu erreichen.“