Er ist der erste Text einer Beitragsreihe, die sich in loser Abfolge mit verschiedenen Aspekten der Zusammenarbeit von Flying Study Nurses und Sponsoren / Kliniken beschäftigt.
Sie arbeiten flexibel und projektbezogen, setzen Studienprojekte von A bis Z um oder helfen punktuell: Als externe Dienstleisterinnen und Dienstleister tragen Flying Study Nurses wesentlich zum Gelingen klinischer Studienprojekte bei. Sie kommen häufig dann zum Einsatz, wenn es in Prüfzentren (noch) keine Abteilung für klinische Forschung gibt, oder das Stammpersonal vor Ort tatkräftige Hilfe benötigt. Florian Schnabel, Geschäftsführer von Invisio Clinical Studies Consulting, rät Sponsoren, den zusätzlichen Einsatz von Flying Study Nurses nicht per se als reinen Ausgabenfaktor zu betrachten.
Zeitersparnis bringt wirtschaftliche Vorteile
Denn: Die Arbeit der ausgebildeten Studienassistentinnen und -assistenten bringe wirtschaftliche Vorteile mit sich, die die entstehenden Personalkosten schnell amortisierten. Als einen Grund hierfür nennt er die sorgfältige und zügige Patientenrekrutierung, die gleichzeitig zu weniger Screening Failures und mehr eingeschlossenen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer führe. Hinzu käme, dass die von Flying Study Nurses betreuten Patientinnen und Patienten zuverlässiger in Studien verblieben. Florian Schnabel: „Unserer Erfahrungen haben gezeigt, dass sich die Betroffenen in der persönlichen Betreuungssituation mit einem direkten Ansprechpartner wohlfühlen und zufriedener sind.“ Dass Studienassistentinnen und -assistenten darüber hinaus auch für alle anderen Projektbeteiligten und Behörden als feste Ansprechperson fungieren, erleichtere die Kommunikation und mache sie transparenter.
Weitere positive Aspekte sieht der Geschäftsführer des Mannheimer Studiendienstleisters in der Zeitersparnis und in einem reibungsloseren Projektverlauf. Klinische Studien, die von Flying Study Nurses betreut würden, könnten wichtige Meilensteine häufig vorzeitig erreichen und ließen sich dadurch meist schneller abschließen. Auch die Audits verliefen planmäßiger. „Indem Studienassistentinnen und -assistenten in Prüfzentren eine professionelle GCP / ICH-Infrastruktur errichten, reduziert sich die Anzahl der Monitorings durch CROs und es kommt zu weniger Rückfragen. Da die Flying Study Nurses vorab gezielt geschult werden und exakt nach Protokoll arbeiteten, sinkt auch deren Fehleranfälligkeit“, sagt Schnabel, dessen Unternehmen Sponsoren als Partner bei der Suche nach Flying Study Nurses zur Seite steht, diese vermittelt und koordiniert.
Frühe Zusammenarbeit empfehlenswert
Wann Invisio in ein Projekt einsteigt, hängt von der jeweiligen Anfrage des Sponsors ab. Für Florian Schnabel ist der beste Zeitpunkt noch vor Projektstart – denn je früher Invisio beteiligt ist, umso eher könne das Unternehmen seinen Beitrag leisten. Damit spielt er insbesondere auf die gemeinsame Selektion der Zentren an. „Wir sind international eng mit Ärzten vernetzt und wissen durch unsere langjährige Erfahrung, welches Prüfzentrum zuverlässig ist und aus der Vergangenheit gute Rekrutierungszahlen vorweisen kann. Bei der Auswahl der Prüfzentren greifen wir auf dieses Wissen zurück und können so bereits im Vorfeld potenzielle Rekrutierungsfrequenzen abschätzen“, erklärt Florian Schnabel. Hinzu kommt, dass Invisio europaweit mit Flying Study Nurses zusammenarbeitet, die die Gegebenheiten vor Ort gut kennen und beurteilen können, welche Indikatoren an welchen Prüfzentren erfüllt werden können. Ein zweiter wichtiger Punkt aus seiner Sicht ist die frühzeitige Koordination der Flying Study Nurses. Denn die passenden Fachkräfte zu finden und entsprechend des Protokolls zu trainieren bedarf eines zeitlichen Vorlaufs von durchschnittlich ein bis zwei Wochen.
